Embolizacja tętnicy maciczno-w porównaniu z chirurgią dla objawowych mięśniaków macicy ad

Każdy szpital był powiązany z jednym z czterech regionalnych ośrodków. Pacjenci byli losowo przydzielani do grup badawczych od listopada 2000 r. Do maja 2004 r. 12-miesięczna obserwacja została zakończona we wrześniu 2005 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Multicenter Research Ethics Committee i lokalne komisje etyczne w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Potencjalni pacjenci otrzymali pisemne informacje opisujące badanie i możliwe ryzyko, w tym nieznany efekt embolizacji w późniejszej ciąży.
Doświadczeni interwencyjni radiologowie wykonywali embolizacje; Pacjenci zostali skierowani do specjalistycznych ośrodków z jednostek rejonowych, w których embolizacja nie była dostępna. Histerektomia i miomektomia były wykonywane w każdym ośrodku lokalnym.
Pacjenci
Kobiety w wieku co najmniej 18 lat kwalifikują się, jeśli mają jedno lub więcej mięśniaków większych niż 2 cm, które można odpowiednio uwidocznić za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), które wywołują objawy (takie jak krwotok miesiączkowy lub ból i ciśnienie w miednicy) i zostały uznane przez lekarza pacjenta, aby uzasadnić leczenie chirurgiczne. Kryteria wykluczenia obejmowały przeciwwskazanie do MRI, ciężką alergię na jodowane środki kontrastowe, mięśniaki podżegające uszypułowane, niedawną lub trwającą chorobę zapalną miednicy, ciążę i jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego. Nie było górnej granicy wielkości lub liczby mięśniaków.
Procedury
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup badawczych zgodnie z wygenerowanym przez komputer harmonogramem (bloki permutowane), które posiadał koordynator badania. Randomizacja była stratyfikowana przez centrum i była wykonywana w stosunku 2: 1, z dwukrotnie większą liczbą pacjentów przydzielonych do grupy z embolizacją, co do grupy chirurgicznej. Ten projekt pozwolił na lepszą charakterystykę wyników procedury embolizacji przy minimalnym zmniejszeniu mocy statystycznej. Nie określono metody histerektomii lub miomektomii; wybór między tymi opcjami zależał od tego, czy pacjent chciał zachować macicę z powodu płodności, czy z innych powodów. Obydwie operacje zostały włączone, ponieważ praktycznie wszystkie operacje dla mięśniaków są wykonywane przez otwartą trasę, umożliwiając odpowiednie porównanie wyników. Techniki embolizacji również nie zostały określone, ale obie tętnice maciczne musiały być embolizowane, a wielkość cząstek środka zatorowego została ustandaryzowana (500 do 710 .m).
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym miernikiem wyniku była jakość życia, oceniona po 12 miesiącach w 36-elementowym krótkim badaniu stanu zdrowia (SF-36) wyników badań lekarskich, z ocenami od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze funkcjonowanie. Ocena ta została zwalidowana u kobiet z krwotokiem miesiączkowym.8. Wyniki wtórne obejmowały ocenę ustaleń w kwestionariuszu EuroQol-5D, instrumentu służącego do pomiaru preferencji dotyczących określonych wyników zdrowotnych, w tym histerektomii, 9,10 z szeregiem wyników porównywalnych z wynikami SF-36; 11-punktowy wynik objawów, od -5 (znacznie gorszy) do +5 (znacznie lepszy); czas do wznowienia zwykłych czynności; wynik satysfakcji, mierzący, czy pacjenci zalecają procedurę znajomemu; liniowy analogowy wynik bólu w 24 godziny; obecność lub brak powikłań; i niepowodzenie leczenia, określone jako potrzeba późniejszej interwencji do kontroli objawów, w tym histerektomii lub powtarzanej embolizacji.
Komplikacje były klasyfikowane za pomocą systemu klasyfikacji Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej, zgodnie z zaleceniami w Standards of Practice 11 w następujący sposób: nie jest wymagana terapia lub nie ma żadnych konsekwencji (stopień 1); wymagana terapia nominalna lub brak konsekwencji, w tym jednodniowe przyjęcie wyłącznie w celu obserwacji (stopień 2); wymagana terapia, w tym niewielka hospitalizacja trwająca krócej niż 48 godzin (stopień 3); wymagana jest duża terapia, w tym nieplanowany wzrost poziomu opieki lub hospitalizacji przez co najmniej 48 godzin (stopień 4); i trwałe negatywne następstwa (stopień 5)
[patrz też: aspen fraxiparine, endometrioza w powłokach brzusznych, przychodnia kartuzy wybickiego ]
[podobne: terapia kranio sakralna, weekend nad morzem dla dwojga, olx mosina ]