Indukcja porodu w porównaniu z seryjnym monitorowaniem przedporodowym w ciąży po zabiegu – Randomizowana, kontrolowana próba cd

Niemowląt ze śmiertelnymi wadami wrodzonymi i martwymi noworodkami wykluczono z obliczeń zachorowalności noworodków. Drugorzędnym wynikiem ocenianym w tym badaniu było podanie przez cesarskie cięcie. Wielkość próbki
Wymagana wielkość próbki została oszacowana na 3400. Ta liczba została oparta na sile 80 procent znalezienia redukcji o 50 procent lub więcej w częstości występowania oceny Apgar mniejszej niż 7 w pięć minut. Oszacowaliśmy, że ta wielkość próbki dałaby moc 95 procent znalezienia zmniejszenia o 25 procent lub więcej w tempie cięcia cesarskiego.
Redefinicja zachorowalności na chorobę noworodków
Podczas badania zmieniono definicję encefalopatii zamszowej w celu pominięcia zmian w poziomie świadomości lub tonu lub potrzeby karmienia przez zgłębnik w ciągu pierwszych 48 godzin życia oraz w celu dodania zaburzeń neurologicznych po 5 dniach życia lub przy wypisie, w zależności od tego, było wcześniej.
Orzekanie o wszystkich potencjalnie nieprawidłowych wynikach noworodków wśród pierwszych 1500 noworodków urodzonych w toku badań podjęło neonatologa, który nie był świadomy zadań grup matek. Ponieważ wystąpiły pewne obszary niezgodności między wynikami orzeczeń noworodków a zmienionymi definicjami chorobowości noworodków, zorganizowano konferencję konsensusu w celu dalszego określenia wskaźników zachorowalności noworodków u późniejszych dzieci i opracowania wskaźnika śmiertelności okołoporodowej i noworodkowej. zachorowalność. Szczegóły tego procesu zostaną zgłoszone osobno. Paneliści nie mieli dostępu do informacji z procesu. Miarami zachorowalności noworodków zidentyfikowanymi przez panelistów były wyniki Apgar po minucie, 5 minutach i 10 minutach; masa urodzeniowa; potrzeba reanimacji; deficyt bazowy; obecność smaru w płynie owodniowym; hipotonia; poziom świadomości niemowlęcia; potrzeba karmienia przez zgłębnik; drgawki; hipoglikemia; hiperbilirubinemia; uraz; Niewydolność oddechowa; oraz długość pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodków (szczegóły tych działań opisano w innym miejscu *). Każdy środek podzielono na poziomy dotkliwości i podano wagę. Po wykluczeniu wszystkich niemowląt z głównymi anomaliami wrodzonymi, każde dziecko zgromadziło punkty za śmiertelność i na każdy poziom zachorowalności. Zatem niższy wynik na tym indeksie wskazywał na lepszy wynik. Dla dzieci, które przeżyły, zakres wskaźnika wynosił od 0 do 4900 (maksymalny możliwy wynik, 10 160). Indeks został skorygowany w celu dostosowania do zebranych danych poprzez wykluczenie hiperbilirubinemii i wprowadzenie innych drobnych zmian.
Przed przystąpieniem do analizy przeprowadziliśmy obliczenia mocy na podstawie różnych punktów odcięcia dla indeksu. Jeśli całkowita częstość występowania okołoporodowej śmiertelności i zachorowalności noworodków (określanej jako wynik powyżej lub powyżej punktu odcięcia na tym wskaźniku) w naszej populacji wynosi 2%, to z naszą wielkością próby mielibyśmy 80% szans na wykrycie statystycznie istotnej różnicy jeśli ten wynik został zmniejszony o 50 procent w jednej z grup badanych. W naszej próbce 2 procent wszystkich dzieci uzyskało wskaźnik indeksowy .586. W związku z tym użyliśmy 586 jako naszego odcięcia w transformacji wyniku indeksu do zmiennej wyniku binarnego (<586 vs [patrz też: nfz kraków batorego, diuramid, olx mosina ]