Działania niepożądane scharakteryzowano zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności wydanymi przez National Cancer Institute (wersja 2.0, zrewidowana 23 marca 1998 r.). Podano powody wczesnego przerwania leczenia. Analiza statystyczna
W momencie rozpoczęcia badania nie rozpoznano występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z GVHD, którzy otrzymywali flukonazol. Badanie zostało zaprojektowane z 90% mocą na poziomie istotności 0,05, aby wykryć współczynnik ryzyka równy 2 ...
Analiza Kapłana-Meiera dotycząca czasu do śmierci z dowolnej przyczyny pod koniec 100-dniowego okresu po randomizacji wykazała znaczącą korzyść w zakresie przeżycia na korzyść pozakonazolu nad flukonazolem lub itrakonazolem (P = 0,04) (Figura 1B). Względne zmniejszenie śmiertelności w dniu 100 w grupie pozakonazolu w porównaniu z grupą flukonazolu lub itrakonazolu wyniosło 33%. Szacowana liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia posakonazolem w porównaniu z flukonazolem lub itrakonazole...
16 kwietnia 1992 r. Food and Drug Administration ogłosiło, że implanty piersi wypełnione żelem silikonowym będą dostępne tylko w kontrolowanych badaniach klinicznych i że kobiety, które potrzebują takich implantów do rekonstrukcji piersi będą miały zapewniony dostęp do tych badań. Ta decyzja była szczególnie trudna, ponieważ nawet po ponad 30 latach użytkowania z udziałem ponad miliona kobiet, nie istnieją adekwatne dane do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń. Po...
