Podstawa decyzji FDA w sprawie implantów piersi ad

Do czasu udzielenia odpowiedzi na te pytania FDA nie może zgodnie z prawem zatwierdzić ogólnego zastosowania implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym. Niemniej jednak, aby odpowiedzieć na te pytania raz na zawsze i zachować opcję dostępu do silikonowych implantów piersi dla pacjentów, których potrzeby są największe,
FDA postanowiła udostępnić te urządzenia w kontrolowanych warunkach. Już w pierwszym etapie implanty silikonowo-żelowe będą dostępne dla kobiet, których potrzeba jest najpilniejsza. Do tej grupy należą pacjenci z tymczasowymi ekspanderami tkanek piersi – niezależnie od tego, czy zostali wprowadzeni przed lub w trakcie niedawnego moratorium na stosowanie silikonowych implantów piersi – którzy oczekują na trwałą operację rekonstrukcyjną; pacjenci poddawani operacjom rekonstrukcyjnym w czasie mastektomii; oraz tych, którzy wymagają urządzenia z pilnych medycznych powodów, jak w przypadku pęknięcia urządzenia już na miejscu. W drugim etapie kobiety, które pragną wszczepić implanty do rekonstrukcji piersi, będą mogły je uzyskać poprzez protokoły o rozszerzonej dostępności w ramach publicznych przepisów dotyczących zdrowia, przepisów dotyczących żywności, leków i kosmetyków. Zgodnie z tymi protokołami implanty żelowe będą być dostępne dla pacjentów z potwierdzoną medyczną potrzebą tych urządzeń; ich rejestracja będzie wymagana do celów gromadzenia danych na dużą skalę i monitorowania. W trzecim etapie, który obejmuje bardziej intensywne protokoły badawcze obejmujące ograniczoną liczbę kobiet, FDA będzie oferować implanty do celów rekonstrukcji lub powiększania w starannie kontrolowanych badaniach klinicznych. Liczba przedmiotów w tych badaniach będzie ograniczona do minimum niezbędnego do udzielenia odpowiedzi na przedmiotowe pytania naukowe.
Niektórzy, którzy krytykują decyzję FDA twierdzą, że nikt nie powinien być narażony na ryzyko, którego nie może ocenić. Ponieważ brakuje nam informacji, a ponieważ informacje, które robimy wzbudziły obawy, argumentacja brzmi, żadna kobieta nie powinna mieć ryzyka, że będzie miała silikonowy implant piersiowy. Argument ten twierdzi, że kobiety nie mogą przedstawić ważnej świadomej zgody, gdy brakuje informacji o implantach silikonowych.
To prawda, że kobiety, które otrzymują implanty zgodnie z nowymi protokołami, podejmą ryzyko o nieznanej wielkości. Równie prawdą jest, że od tej pory każda kobieta przystępująca do badań klinicznych zostanie poinformowana, że implanty nie są wolne od ryzyka – zdecydowana poprawa w stosunku do poprzedniego stanu świadomej zgody . Autorzy poprawek urządzeń medycznych z 1976 r. Przewidzieli dokładnie ten rodzaj sytuacji, gdy objęci ustawą wprowadzili specjalny wyjątek od wymogu wykazania, że urządzenia będące w użyciu przed 1976 r. Są bezpieczne i skuteczne, aby pozostać na rynku. . Ustawa przyznaje FDA prawo do decydowania, że istnieje uzasadniona potrzeba zdrowia publicznego dla ciągłej dostępności danego urządzenia, a tym samym, że może być dopuszczone do pozostania na rynku do czasu ukończenia badań dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Udzielając pacjentom z nowotworami i innym osobom potrzebującym rekonstrukcji piersi dostępu do silikonowych implantów piersi w ramach takich badań, FDA uznała, że dla tych pacjentów stosunek ryzyka do korzyści pozwala na zastosowanie implantu w ściśle kontrolowanych warunkach
[patrz też: pedicetamol dawkowanie, diuramid, tabletki na przyrost masy ]