Podstawa decyzji FDA w sprawie implantów piersi czesc 4

Ludzie mogą po prostu komunikować się bezpośrednio z producentami, aby zaprojektować własne schematy leków lub wybrać urządzenia medyczne. Reguła rządząca interwencją byłaby uwłaczającym emptorem . FDA została ustanowiona w wyniku mandatu społecznego. Zastępczyni emptor nigdy nie był – i nigdy nie będzie – filozofią FDA. Producenci mają własne interesy. Pomiędzy tymi interesami a interesami pacjentów, FDA musi być arbitrem. Twierdzenie, że ludzie powinni móc wybierać własne ryzyko, że rząd nie powinien interweniować, nawet w przypadku niewystarczających informacji, to nałożyć nierealistyczne obciążenie na ludzi, którzy są najbardziej narażeni na twierdzenia producentów: kiedy są rozpaczliwie źle, kiedy mają nadzieję, że nie będą mieli nadziei na wyleczenie, lub gdy będą chcieli poprawić swój wygląd. Są to właśnie sytuacje, w których prawne i etyczne uzasadnienie istnienia FDA jest jednak największe. Decyzja o implantach piersi odzwierciedla tę potrzebę.
Kolejny czynnik ma taką samą wagę. Gdyby FDA nie zainterweniowała, niekontrolowana i powszechna dostępność implantów piersi prawdopodobnie trwałaby przez kolejne 30 lat – bez uzyskania znaczących danych klinicznych o ich bezpieczeństwie i skuteczności. Taka sytuacja jest oczywiście niedopuszczalna. Raz na zawsze musimy zebrać informacje o bezpieczeństwie i skuteczności tych urządzeń medycznych, które były tak szeroko stosowane od tylu lat.
Author Affiliations
Agencja ds. Żywności i Leków Rockville, MD 20857

[patrz też: choroby genetyczne przykłady, informacja o dostępności leków, korona pełnoceramiczna cena ]