Podstawa decyzji FDA w sprawie implantów piersi

16 kwietnia 1992 r. Food and Drug Administration ogłosiło, że implanty piersi wypełnione żelem silikonowym będą dostępne tylko w kontrolowanych badaniach klinicznych i że kobiety, które potrzebują takich implantów do rekonstrukcji piersi będą miały zapewniony dostęp do tych badań. Ta decyzja była szczególnie trudna, ponieważ nawet po ponad 30 latach użytkowania z udziałem ponad miliona kobiet, nie istnieją adekwatne dane do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń. Po wprowadzeniu poprawek do urządzeń medycznych z 1976 roku ( grandfathered ) zezwolono im na pozostanie na rynku przy założeniu, że FDA wróci później i zażąda od swoich producentów przedłożenia danych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność. Chociaż decyzja o ograniczeniu dostępu do implantów piersi była zgodna z zaleceniami panelu doradczego FDA, była to jedna z najbardziej kontrowersyjnych decyzji podjętych przez agencję. FDA pozostawiła otwartą krytykę na obu flankach: od tych, którzy twierdzą, że FDA nie powinna pozwolić kobietom na implanty piersi, o ile ich bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane, oraz od tych, którzy twierdzą, że kobiety powinny być wolne zważyć znane ryzyko w odniesieniu do osobistych korzyści z implantu i dokonać niezależnego wyboru, czy go mieć.
Podstawa prawna decyzji FDA była prosta. Zmiany z 1976 r. Dotyczące urządzeń medycznych, ustawy o żywności, lekach i kosmetyce wymagają, aby producenci urządzeń medycznych pokazywali im, że są bezpieczni i skuteczni, zanim zostaną rozprowadzeni i wykorzystani1. Prawnym standardem nie jest to, że urządzenia muszą zostać udowodnione jako niebezpieczne przed FDA może chronić pacjentów przed ich użyciem. Przeciwnie, prawo wymaga pozytywnej demonstracji bezpieczeństwa – a ciężar dowodu spoczywa bezpośrednio na producencie. Wielu uczestników tej debaty nie zdaje sobie sprawy z tego, że zgodnie z prawem dziurawe urządzenia, takie jak implanty piersi, muszą ostatecznie spełniać te same wymagania, co nowe urządzenia: muszą być pokazane jako bezpieczne.
Trzydzieści lat po pojawieniu się silikonowych implantów piersi na rynku, lista pytań bez odpowiedzi dotyczących ich bezpieczeństwa pozostaje długa. Nie wiadomo, jak długo te urządzenia trwają, ani nie wiadomo, jaki procent z nich się zerwie – choć wiadomo, że niektóre zrywają się. Chociaż raporty producentów sugerują częstość bezobjawowych zerwań między 0,2 a 1,1 procent, wstępne wyniki przedstawione na spotkaniu komisji doradczej FDA w lutym sugerują, że u 4 do 6 procent bezobjawowych kobiet z implantami urządzenia uległy pęknięciu. Nigdy nie można z całą pewnością przewidzieć, jak urządzenie będzie funkcjonować 10, 20 lub 30 lat po wszczepieniu; jednakże w tym przypadku brakuje nawet podstawowych cech, które mają pewną wartość w przewidywaniu przyszłych osiągów, takich jak wytrzymałość na rozciąganie i wytrzymałość zmęczeniowa testowanych podczas cyklicznego obciążenia. Nie wiadomo, jaki jest skład chemiczny żelu, który przedostaje się do organizmu po pęknięciu implantu. Nie wiadomo też, czy istnieje powiązanie między tymi implantami a zaburzeniami związanymi z układem odpornościowym i innymi chorobami ogólnoustrojowymi. Pozostają poważne wątpliwości co do zdolności producentów do niezawodnego wytwarzania urządzenia i pod ścisłą kontrolą jakości
[podobne: terapia kranio sakralna, isonasin septo, szynowanie zębów włóknem szklanym ]