Połączona chemioterapia i radioterapia w porównaniu z radioterapią Tylko u pacjentów z rakiem przełyku ad

Testy czynnościowe płuc oraz profile hematologiczne i biochemiczne wykonywano co pół roku. Techniki leczenia
Promieniowanie
Zastosowano jednostki radioterapii megawoltowej, w minimalnej odległości 80 cm od źródła do osi leczenia. Regionalne leczenie napromienianiem rozciągało się od dołu nadobojczykowego do połączenia żołądkowo-przełykowego, w tym śródpiersia, z wyjątkiem tego, że promieniowanie w dole nadobojczykowym nie było wymagane u pacjentów, których nowotwory pochodziły z dolnej jednej trzeciej części przełyku. Pole doładowania promieniowania rozciągało się co najmniej 5 cm powyżej i poniżej guza. Zastosowano techniki wielopłaszczyznowe w celu ograniczenia całkowitej dawki do normalnych struktur; wszystkie pola były traktowane codziennie.
Dzienna ułamkowa dawka promieniowania wynosiła 200 cGy (rad) podawana pięć dni w tygodniu; w ten sposób pacjenci z grupy leczenia skojarzonego otrzymali 3000 cGy leczenia regionalnego, a 2000 cGy dostarczono do pola boost (całkowita dawka 5000 cGy) w ciągu pięciu tygodni. Grupa otrzymująca radioterapię otrzymała całkowitą dawkę 6400 cGy w 32 frakcjach w 6,4 tygodni: 5000 cGy leczenia regionalnego i 1400 cGy do pola doładowania. Wszystkie dawki obliczono bez korekty z powodu niejednorodności tkanki ( korekcja płucna ). Gradient dawki w objętość leczonej tkanki nie powinien różnić się o więcej niż 10 procent. Maksymalna dopuszczalna całkowita dawka do rdzenia kręgowego (mierzona 2 cm poniżej marginesu pola górnego) wynosiła 4500 cGy w grupie radioterapii i 4250 cGy w grupie leczenia skojarzonego. Normalna tkanka płucna 2 cm poza docelową objętość nie mogła otrzymać więcej niż 2500 cGy w obu grupach terapeutycznych. Maksymalna dawka do serca jako całości była ograniczona do 4000 cGy, ale dawka tak wysoka jak 4500 cGy mogła być podana do mniej niż 50 procent serca.
Leczenie przerwano, gdy liczba granulocytów spadła poniżej 1,0 × 109 komórek na litr lub liczba płytek krwi spadła poniżej 100 × 109 na litr. Przerwa w radioterapii trwająca ponad dwa tygodnie została uznana za główne odstępstwo od protokołu.
Chemoterapia
Fluorouracyl (1000 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę) podawano w ciągłym wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni tygodni 1, 5, 8 i 11. Cisplatyna (75 mg na metr kwadratowy) podawano w szybkość mg na minutę w pierwszym dniu każdego kursu. Dawka fluorouracylu została zmniejszona o 25 procent, jeśli pacjent cierpiał na ostre zapalenie jamy ustnej lub biegunkę. Dawka cisplatyny nie została zmniejszona ze względu na przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia azotu mocznika we krwi lub obu tych czynników, ale zmniejszyła się o 25 procent lub 50 procent, jeśli pacjent miał liczbę granulocytów poniżej 3,0 x 109 na litr lub 1,0 Odpowiednio: × 109 na litr lub liczba płytek krwi poniżej 75 × 109 na litr lub 50 × 109 na litr. Jeśli czynność nerek nie powróciła do normy do czasu następnej zaplanowanej dawki cisplatyny, cisplatyna została wstrzymana.
Gromadzenie danych i analiza statystyczna
Badanie zostało rozpoczęte przez Radiation Therapy Oncology Group, a następnie dołączyła do niego South West Oncology Group i North Central Cancer Treatment Group. Grupa Radiation Therapy Oncology była odpowiedzialna za scentralizowane zarządzanie danymi i analizę statystyczną.
Zaplanowano próbę 150 pacjentów, tak aby można było wykryć poprawę w dwuletnim okresie przeżycia od 10 do 30 procent, z błędem typu I (alfa) wynoszącym 0,05 i błędem typu II (beta) wynoszącym 0,10 (statystyczny moc 0,90), co pozwala 10% pacjentów być uznanym za niekwalifikujących się do badania lub niezdolnych do oceny.
Formalny komitet monitorujący protokoły oceniał postęp badania dwa razy w roku
[więcej w: olx mosina, choroby genetyczne przykłady, informacja o dostępności leków ]