Połączona chemioterapia i radioterapia w porównaniu z radioterapią Tylko u pacjentów z rakiem przełyku cd

Dane dotyczące przeżycia były zgłaszane w sposób niezauważalny tylko dla komitetu monitorującego. Formalne testy istotności miały być wykonane trzykrotnie przy użyciu metody O Brien-Fleming, aby uwzględnić wielokrotne tymczasowe analizy danych.18, 19 Pierwszy test istotności dla różnic w przeżyciu przeprowadzono po dalszych danych na temat 56 pacjentów w każdej grupie badawczej stało się dostępnych. Dodatkowe testy zostałyby przeprowadzone wkrótce po tym, jak 150-ty pacjent zgłosił się do badania i ponownie po tym, jak pacjent był obserwowany przez 12 miesięcy. Charakterystykę grup przed leczeniem porównano testem chi-kwadrat. Przeżywalność mierzono od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Trwałość guza była liczona jako natychmiastowa wznowa miejscowa, od 1. dnia. Czasy odległego przerzutu lub miejscowego nawrotu (po zniknięciu guza z miejsca początkowego) mierzono od daty randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z wydarzeń lub do daty ostatniej obserwacji. Szacunki przeżycia i czasu do odległych przerzutów uzyskano metodą Kaplana-Meiera20, a porównania dokonano statystyką log-rank w przypadku cenzurowanych danych lub metodą analizy proporcjonalnych zagrożeń w celu kontroli czynników prognostycznych. , 22 Wszystkie porównania statystyczne zostały wykonane za pomocą dwustronnych testów.
Wyniki
Dane demograficzne
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów z rakiem przełyku leczonych kombinowaną chemioterapią i radioterapią lub z radioterapią Alone. Od stycznia 1986 r. Do maja 1990 r. Do badania włączono 129 pacjentów. Po tym punkcie zatrzymano randomizację, ponieważ po pierwszej ocenie stwierdzono istotną różnicę w przeżyciu. W niniejszym raporcie opisano 121 randomizowanych pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ewaluacji, z wykorzystaniem wszystkich danych dostępnych od lutego 1991 r. Ośmiu pacjentów wykluczono z analizy z następujących powodów: pierwotna choroba w innym miejscu niż przełyk piersiowy (przełyk szyjki macicy) , oskrzela i żołądek, trzech pacjentów), wcześniejszego raka migdałków (jeden pacjent), wcześniejszej chirurgicznej resekcji raka przełyku (jeden pacjent) i niewystarczających danych (trzech pacjentów). Charakterystyka obu grup przed leczeniem była podobna (Tabela 1).
Przetrwanie i miejsca awarii
Czas obserwacji wynosił od 1,3 do 54,2 miesiąca (mediana, 17,9); w chwili pisania tego tekstu 89 z 121 pacjentów zmarło, a 5 z pozostałych przy życiu miało mniej niż 6 miesięcy obserwacji.
Rysunek 1. Rycina 1. Wykres przeżycia Kaplana-Meiera u pacjentów z rakiem przełyku leczonych napromienianiem lub w połączeniu z radioterapią i chemioterapią. Bary wskazują 95 procent przedziału ufności po 24 miesiącach.
Istniała istotna różnica w przeżyciu między dwiema grupami leczenia (ryc. 1). Pięćdziesięciu trzech z 60 pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie w grupie radioterapii (88 procent) zmarło w porównaniu z 36 z 61 pacjentów, którzy mogliby być oceniani w grupie leczenia skojarzonego (59 procent). Mediana przeżycia w grupie radioterapii wynosiła 8,9 miesiąca, w porównaniu z 12,5 miesiąca w grupie leczenia skojarzonego (P <0,001 w teście log-rank) [przypisy: wniosek o leczenie psychiatryczne bez zgody pacjenta wzór, tabletki na przyrost masy, weekend nad morzem dla dwojga ]