Połączona chemioterapia i radioterapia w porównaniu z radioterapią Tylko u pacjentów z rakiem przełyku

PROGRESS jest powolny w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku, co stanowi 1,8 procent zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i dotyka ponad 10 000 pacjentów rocznie. Wyniki operacji i radioterapii były słabe, mediana przeżycia wynosiła mniej niż 10 miesięcy, a wskaźnik przeżycia w wieku 5 lat wynosił tylko 10 procent.1 2 3 Ponieważ niektórzy pacjenci z rakiem przełyku reagują na pojedynczą lub kombinowaną chemioterapię i podobna chemioterapia została skutecznie połączona z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem kanału odbytu, kombinacja chemioterapii i radioterapii została dostosowana dla pacjentów z rakiem przełyku.4 5 6 7 8 W kilku badaniach II fazy u 20 do 30 procent leczonych pacjentów obserwowano całkowite remisje, mediana przeżycia wyniosła około 13 miesięcy, a wskaźnik przeżycia 2 lat wynosił około 25 procent, niezależnie od tego, czy pacjenci przeszli operację .9 10 11 12 13 14 15 16
W związku z tym rozpoczęliśmy prospektywne, randomizowane, stratyfikowane badanie III fazy w 1986 r., Aby ustalić, czy pierwotne leczenie chemioterapią i radioterapią było lepsze niż samo leczenie radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku. Głównym punktem końcowym było przetrwanie; drugorzędowymi punktami końcowymi była zdolność do tolerowania leczenia, toksyczności i wzorców nawrotów. Pacjentów leczono operacyjnie tylko w przypadku nawrotów lub powikłań.
Metody
Kwalifikowalność i projekt studiów
Kryterium włączenia do badania było potwierdzenie histopatologiczne inwazyjnego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku piersiowego, z wyjątkiem zajęcia żołądka, bez dowodów rozsiewu poza śródpiersia i nadobojczykowe węzły chłonne. Rozległość guza u każdego pacjenta oceniano na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej jamy brzusznej, skanowania kości radionuklidowej, radiografii klatki piersiowej i endoskopii drzewa tchawiczo-oskrzelowego, gardła, krtani i przełyku. Aby się zapisać, pacjent musiał mieć początkową liczbę leukocytów powyżej 4,0 × 109 komórek na litr, a liczba płytek krwi przekraczała 100 × 109 komórek na litr. Konieczne było potwierdzenie prawidłowej czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,3 .mol na litr [1,5 mg na decylitr], stężenie azotu mocznikowego we krwi <8 mmol na litr [22 mg na decylitr] lub klirens kreatyniny> ml na sekundę). Protokół badania został zatwierdzony przez National Institutes of Health, kliniczne grupy spółdzielcze i rady przeglądowe we wszystkich uczestniczących instytucjach. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę.
Schemat randomizacji opisany przez Zelen17 został wykorzystany do osiągnięcia równowagi między instytucjami, z trzema zmiennymi stratyfikacyjnymi: utrata masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, największy wymiar guza i cechy histologiczne. Podczas badania przeprowadzono wywiady z pacjentami oraz przeprowadzono badania hematologiczne i biochemiczne, w tym cotygodniowe pomiary stężenia bilirubiny w surowicy, elektrolitów, wapnia, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej. Oceny po leczeniu obejmowały: esophagoscopy i przełyku barkowego, z biopsją, jeśli pacjent był objawowy, oraz radiografię klatki piersiowej i skanowanie kości radionuklidów w trzymiesięcznych odstępach
[przypisy: pedicetamol dawkowanie, tabletki na przyrost masy, olx mosina ]