Próby NLPZ i wybór komparatorów – kwestie znaczenia zdrowia publicznego ad

Natomiast w 42 próbach, w których naproksen stosowano jako leczenie porównawcze, inhibitory COX-2 wiązały się ze zwiększonym ryzykiem (względne ryzyko, 1,57; 95% CI, 1,21 do 2,03) .3 Dane te sugerują, że w porównaniu z naproksenem, diklofenak może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowych o około 70%. Innymi słowy, lek porównawczy w badaniu MEDAL wydaje się mieć toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy podobne do działania innych inhibitorów COX-2. Aby odpowiedzieć na najważniejsze pytanie kliniczne, grupa porównawcza powinna otrzymać najlepsze dostępne aktywne leczenie. Rzeczywiście, w lutym 2005 r. Komitety doradcze ds. Artretyzmu i bezpieczeństwa leków i zarządzania ryzykiem w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zalecały naproksen, a nie diklofenak jako korzystny komparator w przypadku dużych prób inhibitorów COX-2. To publiczne zalecenie niezależnej grupy nie tylko pomaga ustalić standardy dla przyszłych badań, ale także pomaga w interpretacji zakończonych prób.
Wycofanie z rynku dwóch inhibitorów COX-2, rofekoksybu i waldekoksybu, ze względu na toksyczność sercowo-naczyniową, zainspirowało dokładniejszą kontrolę całej tej klasy leków. Jednym ze skutków ubocznych tych wycofań może być rozmiar i zakres programu MEDAL, który jest bardziej typowy dla badań fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu niż w próbach fazy 3 przed wstępnym zatwierdzeniem. Gdy FDA przejrzy materiał dowodowy dotyczący etorykoksybu, będzie dysponował niezwykłą ilością dostępnych danych. Ale kwestia dopuszczalności etorykoksybu, która będzie zależeć od ustalenia, czy jest bezpieczna i skuteczna w zamierzonym zastosowaniu , jest wąska.
To określenie różni się od kluczowego pytania klinicznego: Jakie jest bezpieczeństwo etikozoksybu w układzie żołądkowo-jelitowym i sercowo-naczyniowym w porównaniu z tradycyjnymi NLPZ. Etorykoksyb prawdopodobnie wiąże się z większą częstością incydentów sercowo-naczyniowych niż naproksen, ale względne bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe tych dwóch leków pozostaje nieznane. Czy kombinacja naproksenu i inhibitora pompy protonowej jest bezpieczniejsza lub bezpieczniejsza niż etorykoksyb dla przewodu żołądkowo-jelitowego. Program MEDAL nie wykorzystał okazji do zajęcia się tymi ważnymi pytaniami klinicznymi i dotyczącymi zdrowia publicznego.
W ostatnich latach podobne pytania pozostały bez odpowiedzi po badaniach porównujących niektóre nowe leki stosowane w chorobach układu krążenia z innymi aktywnymi metodami leczenia; w kilku próbach terapii przeciwnadciśnieniowej organizatorzy wybrali na przykład beta-bloker atenolol jako lek porównawczy, chociaż niskodawkowe leki moczopędne są najskuteczniejszymi lekami przeciwnadciśnieniowymi w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym.4
Komitet ds. Bezpieczeństwa leków Instytutu Medycyny zaproponował niedawno partnerstwo publiczno-prywatne, aby pomóc w określeniu kluczowych pytań dotyczących zdrowia publicznego, które zasługują na inwestycje w duże, długoterminowe badania fazy 4.5 Partnerstwo to nie tylko określiłoby badania o największym znaczeniu dla zdrowia publicznego, ale polecam również najlepsze cechy projektu, w tym, w razie potrzeby, obróbkę porównawczą. W ramach tego modelu publiczne oznaczenie badania fazy 4 jako kluczowego badania w niezależnym i obiektywnym procesie może zapewnić sponsorom zachętę do oceny ich leków w sposób podkreślający ich potencjalną wartość kliniczną, a nie przewidywany potencjał marketingowy.
[więcej w: przychodnia kartuzy wybickiego, amoksycylina dla gołębi, korona pełnoceramiczna cena ]
[podobne: lek bez recepty na hemoroidy, olx ryki, nfz kraków batorego ]